La medida alcanza a sistemas de aspiración endotraqueal y camisolines descartables detectados en un depósito de San Juan. Investigan el origen de los productos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la venta y la distribución de dos tipos de insumos médicos en todo el país. La decisión surgió de una inspección en un depósito de San Juan, donde se detectaron irregularidades en los envases, los registros sanitarios y la identificación de los productos.
La disposición 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial, alcanza a un sistema de aspiración cerrado para adultos de la marca VITAL-CATH y camisolines descartables identificados como DIMEX. En ambos casos, las autoridades encontraron elementos que pusieron en duda la autenticidad y las condiciones necesarias para garantizar su utilización segura.
La investigación también dejó al descubierto que uno de los productos tenía un lote cuya comercialización había perdido vigencia hacía casi tres años, mientras que el otro llevaba etiquetas que, según la empresa titular del registro sanitario, eran falsas.
Qué encontraron en el depósito de San Juan
La investigación se inició en INSUMED SAN JUAN SRL, un establecimiento ubicado en avenida Alem 654 norte, en la ciudad de San Juan, habilitado por las autoridades sanitarias provinciales desde el 13 de diciembre de 2024 para comercializar insumos médicos y descartables.
Durante una fiscalización, el personal encontró 15 unidades del sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH. Los envases externos indicaban que el producto había sido fabricado en Taiwán y correspondía al lote 20120101.
Sin embargo, al revisar el envoltorio interno apareció una identificación diferente: «KIMS 210203 LOTE 681 – EO». La etiqueta no permitía conocer quién había importado el material ni incluía el número de registro sanitario requerido para identificar su procedencia.
Ante esas inconsistencias, los inspectores retiraron una unidad para analizarla y dejaron las otras 14 fuera de circulación.
En el mismo procedimiento aparecieron dos planchas de etiquetas autoadhesivas correspondientes a camisolines descartables. Una tenía 30 unidades y la otra, 26. Los rótulos mencionaban la marca DIMEX, un paquete de 10 camisolines, el lote 0109POL16 y el registro PM 2289-3. La diferencia entre ambas planchas estaba en el vencimiento: una indicaba el 19 de junio de 2028 y la otra, el 19 de septiembre de 2027.
La empresa titular del registro denunció etiquetas falsas
El responsable de INSUMED SAN JUAN SRL no presentó facturas ni documentación que acreditaran la adquisición de los productos. Tampoco acercó esos comprobantes después de la visita de los agentes.
En relación con los camisolines, explicó que recibía las etiquetas directamente de su proveedor, DIMEX, y que las colocaba cuando llegaba el momento de vender la mercadería.
Para comprobar si los rótulos eran legítimos, la ANMAT inspeccionó el 12 de junio de 2026 a CINMOR S.R.L., la compañía que figura como titular del registro PM 2289-3 en el sistema HELENA. La directora técnica de la firma revisó las etiquetas y concluyó que eran falsificadas.
La empresa sostuvo el número de registro que aparecía en los rótulos correspondía a barbijos, no a camisolines. Para estos últimos, CINMOR S.R.L. utiliza el PM 2289-10. Además, aseguró que nunca fabricó ni distribuyó productos identificados con el lote 0109POL16.
La revisión permitió detectar otras diferencias. Los rótulos originales de la compañía se comercializan en rollos, mientras que los encontrados en San Juan estaban presentados en planchas. También había cambios en las dimensiones: las etiquetas auténticas miden 8,5 centímetros de ancho por 6 de alto, frente a los 6 por 4 centímetros de las cuestionadas.
A eso se sumaron errores en el domicilio impreso. CINMOR S.R.L. utiliza la dirección «Tronador 418/420 CABA», pero las etiquetas secuestradas mencionaban «Tronados 418 CABA». La tipografía y la distribución de los datos tampoco coincidían con las originales.
La directora técnica fue más allá y aclaró que la empresa no entrega etiquetas a sus clientes ni comercializa productos sin identificación.
El sistema de aspiración también tenía un problema de origen
La investigación sobre el segundo insumo llevó a los inspectores hasta DCD PRODUCTS S.R.L., titular del registro PM 340-156 para el sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH, clasificado como producto médico de riesgo II. La inspección se realizó el 26 de agosto de 2026.
El director técnico confirmó que el lote 20120101 había ingresado al país mediante una importación de la propia firma y que posteriormente había sido distribuido en el mercado argentino. Sin embargo, advirtió que la vigencia de ese lote había terminado el 31 de diciembre de 2023.
Esto significaba que el material encontrado en el depósito sanjuanino ya no podía ofrecerse como un producto apto para su utilización. Pero la revisión del envase reveló una segunda anomalía.
El representante de DCD PRODUCTS S.R.L. señaló que la bolsa externa de marca Yellow no formaba parte de la presentación utilizada por la compañía. Según explicó, el sistema se comercializaba dentro de una única bolsa tipo pouch, sin el envoltorio adicional que tenía la unidad inspeccionada.
La diferencia permitió establecer que el producto había sufrido alguna modificación en su presentación original. Por lo tanto, tampoco existían garantías suficientes sobre su estado y las condiciones en las que había sido conservado.
La prohibición alcanza a todo el país
Con los resultados de ambas inspecciones, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud evaluó que las irregularidades impedían asegurar la conservación, el funcionamiento y la seguridad de los insumos.
El principal temor de las autoridades es que estos materiales puedan llegar a utilizarse en pacientes sin que existan certezas sobre su autenticidad o sus condiciones. En el caso del sistema VITAL-CATH, además, se comprobó que el lote había superado su fecha de vigencia. Para los camisolines DIMEX, las sospechas se concentraron en la falsificación de los rótulos y el uso de un registro sanitario que correspondía a otro producto.
A partir de esos antecedentes, la ANMAT estableció, mediante la Disposición 7133/2026, la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los insumos identificados en la investigación.
La resolución también ordenó dar intervención al área jurídica del organismo para analizar la posibilidad de presentar una denuncia penal por las irregularidades detectadas.